Istruzioni per l'uso (strumenti chirurgici)

Gli strumenti chirurgici Scatter Instruments sono progettati per svolgere funzioni specifiche come tagliare, afferrare, clampare, dissecare, sondare, divaricare, drenare, aspirare, suturare o legare. Gli strumenti chirurgici possono anche essere usati per facilitare l'inserimento di impianti chirurgici.

Gli strumenti chirurgici non devono essere usati per scopi diversi dall'uso previsto.

• I dispositivi devono essere usati secondo queste istruzioni per l'uso. Leggere tutte le sezioni di questo foglietto prima dell'uso. Un uso improprio di questo dispositivo può causare lesioni gravi. Inoltre, una cura e manutenzione improprie possono rendere il dispositivo non sterile prima dell'uso sul paziente e causare lesioni gravi al paziente o all'operatore sanitario.

• Un uso inappropriato degli strumenti può causare lesioni al paziente e strumenti danneggiati o rotti.

• Una corretta pulizia, manipolazione, sterilizzazione e manutenzione ordinaria (come affilatura e, se applicabile, lubrificazione) garantiscono che gli strumenti funzionino come previsto e ne prolungano la vita utile.

• Gli strumenti chirurgici delicati richiedono una manipolazione particolare per non danneggiare le punte. Prestare attenzione durante la pulizia e la sterilizzazione.

• Non esporre gli strumenti a fenoli o iodofori.

• Non usare la sterilizzazione a calore secco per strumenti in alluminio o plastica, con rivestimento nero o ebanizzati.

• Non applicare sforzi o tensioni eccessivi alle articolazioni; un uso scorretto causerà disallineamento o crepe alle scatole di chiusura o ai morsi.

• Le pinze ossivore e le pinze taglia-ossa devono essere usate solo per tagliare osso, mai fili o chiodi. Non torcerle né sottoporle a sforzi eccessivi durante l'uso.

• Indossare guanti, occhiali e indumenti protettivi adeguati quando si maneggiano strumenti biologicamente contaminati.

• Gli strumenti realizzati in metalli diversi o con rivestimenti speciali devono essere trattati separatamente per evitare azioni elettrolitiche tra i diversi metalli.

• Prima dell'uso, controllare gli strumenti per possibili danni, usura o parti non funzionanti. Ispezionare con cura le aree critiche e inaccessibili, gli snodi e tutte le parti mobili.

• Gli strumenti danneggiati o difettosi non devono essere usati né trattati.

• Salvo diversa indicazione, gli strumenti sono forniti non sterili e devono essere puliti, lubrificati (se necessario) e sterilizzati prima dell'uso secondo il protocollo ospedaliero e le procedure descritte in questo documento.

• Rischio di infezione per pazienti e/o utilizzatori in caso di riutilizzo senza sterilizzazione.

• Rischio di lesioni, malattia o morte dovuto a contaminazione.

• Gli strumenti devono essere sterilizzati prima dell'uso. Vedere le istruzioni di sterilizzazione

• Non immergere gli strumenti in acqua calda, alcol, disinfettanti o antisettici per evitare la coagulazione di muco, sangue o altri fluidi corporei.

• Non superare le due ore di immersione in qualsiasi soluzione.

• Non usare lana d'acciaio, spazzole metalliche, scovolini per pipa o detergenti abrasivi per rimuovere lo sporco, perché possono danneggiare lo strumento e causare corrosione.

• Gli strumenti possono essere trattati solo da persone con le conoscenze e la formazione specialistiche necessarie, in grado di valutare i rischi potenziali e i relativi effetti.

• Gli strumenti microchirurgici, placcati e delicati devono essere puliti a mano e non devono essere trattati in un pulitore a ultrasuoni. Proteggere con cura le punte degli strumenti microchirurgici delicati durante l'intero processo di pulizia e sterilizzazione.

• Per preservare il rivestimento superficiale degli strumenti ebanizzati, tenerli separati dagli altri strumenti ed evitare pulizia meccanica e detergenti abrasivi, perché possono graffiare la superficie e rimuovere il rivestimento.

• Gli strumenti in alluminio anodizzato colorato possono perdere il colore con i processi di trattamento meccanico convenzionali.

• La temperatura dell'autoclave non deve superare 134 °C / 273 °F.

• Non usare detergenti o disinfettanti contenenti le seguenti sostanze:

1. Alcali forti (>pH 9)
2. Acidi forti (<pH 4)
3. Fenoli o iodofori
4. Perossido di idrogeno (H₂O₂)
5. Agenti interalogeni / idrocarburi alogenati / iodofori
6. Ossidanti forti / perossidi
7. Solventi organici

• La qualità dell'acqua può influire sul risultato della pulizia e della disinfezione degli strumenti. Usare quindi solo acqua deionizzata o acqua purificata/altamente purificata per tutte le fasi che richiedono acqua. Un alto contenuto di cloruri o altri minerali nell'acqua di rubinetto può causare corrosione degli strumenti. Se compaiono macchie e corrosione e si possono escludere altre cause, può essere necessario analizzare la qualità dell'acqua di rubinetto della zona. La maggior parte dei problemi di qualità dell'acqua si evita usando acqua deionizzata.

• Non tentare mai di effettuare riparazioni da soli. Qualsiasi riparazione eseguita dagli utilizzatori può invalidare la garanzia.

• L'uso di uno strumento per un compito diverso da quello previsto, così come una manutenzione impropria, inefficace e insufficiente, possono ridurre molto la vita dello strumento e invalidano la garanzia. • Consultare i protocolli nazionali di prevenzione e controllo delle infezioni per indicazioni specifiche sul trattamento dei dispositivi medici.

Il ricondizionamento frequente ha scarso effetto sullo strumento. La fine della vita dello strumento è di solito determinata da usura e danni dovuti all'uso. Gli strumenti vanno quindi smaltiti secondo la procedura ospedaliera. Non usare strumenti danneggiati.

Rimuovere la contaminazione superficiale con un panno monouso / carta assorbente. Si raccomanda di ricondizionare gli strumenti il prima possibile dopo l'uso. Subito dopo l'uso possono essere disinfettati a mano per ridurre il rischio di infezione per l'utilizzatore. A tal fine gli strumenti vengono posti in una soluzione disinfettante. Assicurarsi che siano completamente immersi e che non restino intrappolate bolle d'aria. Seguire le istruzioni del produttore della soluzione disinfettante.

• Riporre gli strumenti contaminati in un contenitore sigillato approvato durante il trasporto dal punto di utilizzo all'area di decontaminazione.

• Ricondizionare gli strumenti appena ragionevolmente possibile dopo l'uso.

Se opportuno, smontare gli strumenti prima della pulizia e della sterilizzazione.

• Usare un dispositivo a ultrasuoni come il Branson B-300 o il Miele G 7736 CD, o qualsiasi dispositivo equivalente idoneo all'uso medico.

• Mettere gli strumenti nel cestello a rete.

• Risciacquare per 1 min con acqua fredda (<40 °C).

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• Risciacquare per 3 min con acqua fredda (<40 °C).

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• Pulire a ultrasuoni per 5 min a 55 °C con un alcalino allo 0,5% (come Micro-90 o neodisher FA di Dr. Weigert) o a 45 °C con un detergente enzimatico come Enzorim (Johnson & Johnson), un'oncia di prodotto per gallone d'acqua o due once per gallone d'acqua per dispositivi con residui essiccati. Assicurarsi che gli strumenti siano completamente immersi.

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• Neutralizzare per 3 min con acqua tiepida (>40 °C) e risciacquo intermedio di 2 min con acqua tiepida (>40 °C).

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Nota:

• Evitare il sovradosaggio della soluzione detergente/disinfettante.

• Devono essere seguite le istruzioni specifiche del produttore della macchina di pulizia automatizzata.

• Controllare il buon risultato della pulizia degli strumenti e ripetere la procedura se necessario. I risultati migliori si ottengono pulendo e risciacquando gli strumenti subito dopo ogni utilizzo. Vanno inoltre osservati i seguenti punti

• Il cestello a rete del dispositivo a ultrasuoni deve essere abbastanza grande e profondo da garantire l'immersione completa degli strumenti.

• Gli strumenti devono essere completamente coperti dalla soluzione detergente.

• Usare solo cestelli a rete che non compromettano il risultato della pulizia.

• Non sovraccaricare i cestelli a rete.

• Evitare le «ombre acustiche».

• Riempire tutti i canali e le cavità con soluzione detergente, senza bolle d'aria.

• Estrarre gli strumenti dal dispositivo a ultrasuoni.

• Soffiare aria in tutti i canali per rimuovere il liquido residuo.

• Cambiare la soluzione detergente del bagno a ultrasuoni almeno una volta al giorno, e più spesso se la contaminazione è visibile.

Preparare il bagno di pulizia con un detergente come Enzol Enzym (Johnson & Johnson), un'oncia di prodotto per gallone d'acqua o due once per gallone d'acqua per dispositivi con residui essiccati, oppure secondo le istruzioni del produttore.

• Risciacquare i prodotti con acqua fredda di rubinetto (<40 °C) finché tutto lo sporco visibile è stato rimosso. Se necessario, usare uno spazzolino a setole morbide per rimuovere lo sporco incrostato.

• Porre i prodotti nel bagno di pulizia preparato in modo che siano completamente immersi. Rispettare un tempo di permanenza di 2-3 minuti o secondo le istruzioni del produttore.

• Pulire lo strumento nel bagno a mano con uno spazzolino morbido. Spazzolare più volte tutte le superfici, i canali e l'interno degli strumenti.

• Risciacquare lo strumento sotto acqua corrente di rubinetto per rimuovere il detergente.

• Controllare il buon risultato della pulizia degli strumenti e ripetere la procedura se necessario. • Lo strumento è ora pronto per la disinfezione di alto livello o la sterilizzazione.

Preparare la soluzione disinfettante con un prodotto come Cidex OPA (Johnson & Johnson), un'oncia di prodotto per gallone d'acqua o due once per gallone d'acqua con residui essiccati, oppure secondo le istruzioni del produttore.

• Immergere completamente gli strumenti nella soluzione disinfettante.

• Lasciare in immersione per almeno 12 minuti a 20 °C o più per distruggere tutti i microrganismi patogeni.

• Gli strumenti non devono essere a contatto tra loro.

• Estrarre gli strumenti dalla soluzione disinfettante con guanti monouso nuovi.

• Risciacquare accuratamente gli strumenti immergendoli completamente in acqua. Usare acqua deionizzata.

• Tenere lo strumento completamente immerso per almeno un minuto.

• Lavare manualmente tutti i lumi con grandi volumi di acqua di risciacquo.

• Estrarre lo strumento ed eliminare l'acqua di risciacquo. Usare sempre acqua nuova per ogni risciacquo.

• Ripetere la procedura di risciacquo altre due volte con un grande volume di acqua nuova per rimuovere i residui di soluzione Cidex OPA. I residui possono causare gravi effetti indesiderati. Sono necessari tre risciacqui separati per immersione in un grande volume d'acqua.

NOTA IMPORTANTE:

Prima di usare una soluzione Cidex per la disinfezione di alto livello, usare una striscia reattiva Cidex per verificare che la concentrazione della soluzione sia almeno efficace. Prima dell'uso consultare le istruzioni d'uso Cidex e quelle del produttore originale delle strisce reattive Cidex

• Gli strumenti devono essere asciugati accuratamente e tutta l'umidità residua deve essere eliminata prima della conservazione.

• Assicurarsi che tutti i lumi interni e le cremagliere siano accuratamente risciacquati.

• Usare un telo/panno morbido e assorbente per asciugare le superfici esterne.

• Si può usare aria compressa per facilitare l'asciugatura.

Gli strumenti possono essere puliti seguendo le indicazioni delle sezioni «Pulizia» e «Disinfezione» qui sopra. Controllare periodicamente le condizioni dello strumento, verificando che non vi siano segni di corrosione. Eliminare gli strumenti danneggiati.

• Prima dell'uso, controllare visivamente che lo strumento non abbia componenti piegati, rotti, incrinati, usurati o mancanti.

• Bordi e superficie devono essere privi di intaccature.

• Non usare lo strumento se è danneggiato o difettoso.

• Se gli strumenti sono ancora sporchi, ripetere le procedure di pulizia e disinfezione.

Si deve usare un materiale di confezionamento standard. Assicurarsi che la confezione sia abbastanza grande da contenere lo strumento senza sollecitarlo. Se usati come previsto, questi strumenti non richiedono un involucro esterno o protezioni aggiuntive.

Usare sempre cappucci protettivi per il confezionamento/la conservazione degli strumenti puliti, ove necessario.

Gli strumenti chirurgici devono essere trattati in posizione completamente aperta per consentire il contatto dello sterilizzante con tutte le superfici.

Metodo di sterilizzazione consigliato:

Temperatura consigliata:

Pressione consigliata:

Durata:

Tempo di asciugatura:

Dopo la sterilizzazione, controllare che la confezione degli strumenti sterilizzati non sia danneggiata. Controllare gli indicatori di sterilizzazione.

Nota: la sterilità può essere mantenuta solo se gli strumenti restano confezionati o avvolti, in modo impermeabile ai microrganismi, dopo una sterilizzazione convalidata.

Gli strumenti chirurgici devono essere conservati alle seguenti condizioni

• Conservati in un luogo asciutto.

• Tra -20 °C e 49 °C e con umidità relativa tra il 10% e il 95%.

• Al riparo da luce solare diretta, umidità e correnti d'aria eccessive.

Quando si sterilizzano più strumenti in un unico ciclo di autoclave, assicurarsi di non superare il carico massimo dello sterilizzatore.

Lubrificazione:

• Dopo un'accurata pulizia, una corretta applicazione di lubrificante su tutti gli snodi e le superfici mobili a contatto li mantiene scorrevoli e aiuta a proteggere la superficie dai depositi minerali.

• Una corretta lubrificazione è necessaria per tutti gli strumenti, indipendentemente dal rivestimento superficiale.

• Si noti che i pulitori a ultrasuoni rimuovono tutta la lubrificazione; questa manutenzione va quindi eseguita regolarmente dopo la pulizia a ultrasuoni e prima della sterilizzazione.

Se si segue la procedura di lubrificazione, non risciacquare dopo questo passaggio.

Scatter Instruments

Head Marala Road,

Near Murad Pur Police Station,

51310 Sialkot,

Pakistan