Instrucciones de uso (instrumental quirúrgico)

El instrumental quirúrgico de Scatter Instruments está diseñado para realizar funciones específicas como cortar, sujetar, pinzar, disecar, sondar, separar, drenar, aspirar, suturar o ligar. El instrumental quirúrgico también puede usarse para facilitar la colocación de implantes quirúrgicos.

El instrumental quirúrgico no debe usarse para nada distinto de su uso previsto.

• Los dispositivos deben usarse de acuerdo con estas instrucciones de uso. Lea todas las secciones de este prospecto antes del uso. El uso inadecuado de este dispositivo puede causar lesiones graves. Además, un cuidado y mantenimiento inadecuados pueden hacer que el dispositivo no esté estéril antes de usarlo en el paciente y causar una lesión grave al paciente o al profesional sanitario.

• El uso inadecuado del instrumental puede causar lesiones al paciente e instrumentos dañados o rotos.

• Una limpieza, manipulación, esterilización y mantenimiento rutinario adecuados (como el afilado y, si procede, la lubricación) garantizan que el instrumental funcione según lo previsto y prolongan su vida útil.

• El instrumental quirúrgico delicado requiere una manipulación especial para no dañar las puntas. Tenga cuidado durante la limpieza y la esterilización.

• No exponga el instrumental a fenoles ni yodóforos.

• No use esterilización por calor seco en instrumentos de aluminio o plástico, con recubrimiento negro o ebonizados.

• No aplique esfuerzo ni tensión excesivos en las articulaciones; el mal uso provocará desalineación o grietas en las cajas de cierre o en las mordazas.

• Las gubias y las pinzas cortahuesos solo deben usarse para cortar hueso, nunca alambre ni clavos. No las retuerza ni aplique esfuerzo excesivo durante el uso.

• Use guantes, gafas y ropa de protección adecuados al manipular instrumental contaminado biológicamente.

• El instrumental fabricado con metales distintos o con recubrimientos especiales debe procesarse por separado para evitar la acción electrolítica entre los distintos metales.

• Antes del uso, revise el instrumental en busca de posibles daños, desgaste o piezas que no funcionen. Inspeccione con cuidado las zonas críticas e inaccesibles, las articulaciones y todas las piezas móviles.

• El instrumental dañado o defectuoso no debe usarse ni procesarse.

• Salvo que se indique lo contrario, el instrumental se suministra sin esterilizar y debe limpiarse, lubricarse (si es necesario) y esterilizarse antes del uso según el protocolo del hospital y los procedimientos descritos en este documento.

• Riesgo de infección para pacientes y/o usuarios por reutilización sin esterilización.

• Riesgo de lesión, enfermedad o muerte por contaminación.

• El instrumental debe esterilizarse antes del uso. Consulte las instrucciones de esterilización

• No sumerja el instrumental en agua caliente, alcohol, desinfectantes ni antisépticos para evitar la coagulación de moco, sangre u otros fluidos corporales.

• No supere las dos horas de inmersión en ninguna solución.

• No use lana de acero, cepillos de alambre, limpiapipas ni detergentes abrasivos para eliminar la suciedad, ya que pueden dañar el instrumento y causar corrosión.

• El instrumental solo puede ser procesado por personas con los conocimientos y la formación especializados necesarios, capaces de valorar los riesgos potenciales y sus efectos.

• El instrumental microquirúrgico, chapado y delicado debe limpiarse a mano y no debe procesarse en un limpiador por ultrasonidos. Proteja con cuidado las puntas del instrumental microquirúrgico delicado durante todo el proceso de limpieza y esterilización.

• Para conservar el recubrimiento superficial de los instrumentos ebonizados, manténgalos separados del resto del instrumental y evite la limpieza mecánica y los limpiadores abrasivos, ya que pueden rayar la superficie y eliminar el recubrimiento.

• Los instrumentos de aluminio anodizado de color pueden perder el color con los procesos de tratamiento mecánico convencionales.

• La temperatura del autoclave no debe superar 134 °C / 273 °F.

• No use detergentes ni desinfectantes que contengan las siguientes sustancias:

1. Álcalis fuertes (>pH 9)
2. Ácidos fuertes (<pH 4)
3. Fenoles o yodóforos
4. Peróxido de hidrógeno (H₂O₂)
5. Agentes interhalogenados / hidrocarburos halogenados / yodóforos
6. Oxidantes fuertes / peróxidos
7. Disolventes orgánicos

• La calidad del agua puede influir en el resultado de la limpieza y desinfección del instrumental. Por ello, use solo agua desionizada o agua purificada/altamente purificada en todos los pasos que requieran agua. Un alto contenido de cloruros u otros minerales en el agua del grifo puede causar corrosión del instrumental. Si aparecen manchas y corrosión y pueden descartarse otras causas, puede ser necesario analizar la calidad del agua del grifo de su zona. La mayoría de los problemas de calidad del agua se evitan usando agua desionizada.

• Nunca intente realizar reparaciones usted mismo. Cualquier reparación realizada por el usuario puede anular la garantía.

• El uso de un instrumento para una tarea distinta de aquella para la que está previsto, así como un mantenimiento inadecuado, ineficaz o insuficiente, pueden reducir mucho su vida útil e invalidan su garantía. • Consulte los protocolos nacionales de prevención y control de infecciones para obtener orientación específica sobre el procesamiento de productos sanitarios.

El reprocesamiento frecuente tiene poco efecto sobre el instrumento. El final de su vida útil suele venir determinado por el desgaste y los daños de uso. Después debe desecharse según el procedimiento del hospital. No use ningún instrumento dañado.

Retire la contaminación superficial con un paño desechable / papel. Se recomienda reprocesar el instrumental lo antes posible después del uso. Justo después del uso, puede desinfectarse a mano para reducir el riesgo de infección para el usuario. Para ello, el instrumental se coloca en una solución desinfectante. Asegúrese de que esté totalmente sumergido y de que no queden burbujas de aire atrapadas. Siga las instrucciones del fabricante de la solución desinfectante.

• Coloque el instrumental contaminado en un contenedor cerrado homologado durante el transporte desde el punto de uso hasta la zona de descontaminación.

• Reprocese el instrumental en cuanto sea razonablemente posible tras el uso.

Si procede, desmonte el instrumental antes de la limpieza y la esterilización.

• Use un equipo de ultrasonidos como el Branson B-300 o el Miele G 7736 CD, o cualquier equipo equivalente apto para uso médico.

• Coloque el instrumental en la cesta de rejilla.

• Enjuague durante 1 min con agua fría (<40 °C).

• Vaciado

• Enjuague durante 3 min con agua fría (<40 °C).

• Vaciado

• Limpie por ultrasonidos durante 5 min a 55 °C con un alcalino al 0,5 % (como Micro-90 o neodisher FA de Dr. Weigert) o a 45 °C con un agente de limpieza enzimático como Enzorim (Johnson & Johnson), una onza de producto por galón de agua o dos onzas por galón de agua para dispositivos con restos secos. Asegúrese de que el instrumental esté totalmente sumergido.

• Vaciado

• Neutralice durante 3 min con agua tibia (>40 °C) y haga un enjuague intermedio de 2 min con agua tibia (>40 °C).

• Vaciado

Nota:

• Debe evitarse una sobredosis de la solución de limpieza/desinfección.

• Deben seguirse las instrucciones especiales del fabricante de la máquina de limpieza automatizada.

• Compruebe que el instrumental haya quedado bien limpio y repita el procedimiento si es necesario. Los mejores resultados se obtienen limpiando y enjuagando el instrumental inmediatamente después de cada uso. También deben observarse los siguientes puntos

• La cesta de rejilla del equipo de ultrasonidos debe ser lo bastante grande y profunda para garantizar que el instrumental quede totalmente sumergido.

• El instrumental debe quedar totalmente cubierto por la solución de limpieza.

• Use solo cestas de rejilla que no afecten negativamente al resultado de la limpieza.

• No sobrecargue las cestas de rejilla.

• Evite las «sombras acústicas».

• Llene todos los canales y huecos con solución de limpieza, sin burbujas de aire.

• Retire el instrumental del equipo de ultrasonidos.

• Sople aire por todos los canales para eliminar el líquido restante.

• Cambie la solución de limpieza del baño de ultrasonidos al menos una vez al día, y con más frecuencia si hay contaminación visible.

Prepare el baño de limpieza con un detergente como Enzol Enzym (Johnson & Johnson), una onza de producto por galón de agua o dos onzas por galón de agua para dispositivos con restos secos, o prepárelo según las instrucciones del fabricante.

• Enjuague los productos con agua fría del grifo (<40 °C) hasta eliminar toda la suciedad visible. Si es necesario, use un cepillo de cerdas suaves para retirar la suciedad adherida.

• Coloque los productos en el baño de limpieza preparado de forma que queden totalmente sumergidos. Respete un tiempo de permanencia de 2-3 minutos o según las instrucciones del fabricante.

• Limpie el instrumento a mano en el baño con un cepillo suave. Cepille varias veces todas las superficies, canales e interiores del instrumental.

• Enjuague el instrumento con agua corriente del grifo para eliminar el detergente.

• Compruebe que el instrumental haya quedado bien limpio y repita el procedimiento si es necesario. • El instrumento ya está listo para la desinfección de alto nivel o la esterilización.

Prepare la solución desinfectante con un producto como Cidex OPA (Johnson & Johnson), una onza de producto por galón de agua o dos onzas por galón de agua con restos secos, o prepárela según las instrucciones del fabricante.

• Sumerja por completo el instrumental en la solución desinfectante.

• Deje en remojo un mínimo de 12 minutos a 20 °C o más para destruir todos los microorganismos patógenos.

• No debe haber contacto entre los instrumentos.

• Retire el instrumental de la solución desinfectante con guantes desechables nuevos.

• Enjuague a fondo el instrumental sumergiéndolo por completo en agua. Use agua desionizada.

• Mantenga el instrumento totalmente sumergido durante al menos un minuto.

• Lave manualmente todas las luces con grandes volúmenes de agua de enjuague.

• Retire el instrumento y deseche el agua de enjuague. Use siempre agua nueva para cada enjuague.

• Repita el enjuague dos veces más con un gran volumen de agua nueva para eliminar los restos de la solución Cidex OPA. Los restos pueden causar efectos adversos graves. Se requieren tres enjuagues de inmersión separados con gran volumen de agua.

NOTA IMPORTANTE:

Antes de usar una solución Cidex para desinfección de alto nivel, debe usarse una tira reactiva Cidex para comprobar que la concentración de la solución es mínimamente eficaz. Consulte las instrucciones de uso de Cidex y las del fabricante original de las tiras reactivas Cidex antes del uso

• El instrumental debe secarse a fondo y debe eliminarse toda la humedad residual antes del almacenamiento.

• Asegúrese de que todas las luces internas y las cremalleras estén bien enjuagadas.

• Use una toalla/paño suave y absorbente para secar las superficies externas.

• Puede usarse aire comprimido para facilitar el secado.

El instrumental puede limpiarse siguiendo las pautas de los apartados «Limpieza» y «Desinfección» anteriores. Revise periódicamente el estado del instrumento y compruebe que no haya signos de corrosión. Deseche los instrumentos dañados.

• Antes del uso, compruebe visualmente que el instrumento no tenga componentes doblados, rotos, agrietados, desgastados o ausentes.

• Los bordes y la superficie deben estar libres de muescas.

• No use el instrumento si está dañado o defectuoso.

• Si el instrumental sigue sucio, repita los procedimientos de limpieza y desinfección.

Debe usarse un material de envasado estándar. Asegúrese de que el envase sea lo bastante grande para contener el instrumento sin forzarlo. Usados según lo previsto, estos instrumentos no necesitan envoltorio exterior ni protección adicional.

Use siempre capuchones protectores para el envasado/almacenamiento del instrumental limpio cuando sea necesario.

El instrumental quirúrgico debe procesarse en posición completamente abierta para que el agente esterilizante entre en contacto con todas las superficies.

Método de esterilización recomendado:

Temperatura recomendada:

Presión recomendada:

Duración:

Tiempo de secado:

Después de la esterilización, compruebe que el envase del instrumental esterilizado no esté dañado. Revise los indicadores de esterilización.

Nota: la esterilidad solo se mantiene si el instrumental permanece envasado o envuelto, de forma impermeable a los microorganismos, tras una esterilización validada.

El instrumental quirúrgico debe almacenarse en las siguientes condiciones

• Almacenados en un lugar seco.

• Entre -20 °C y 49 °C y entre el 10 % y el 95 % de humedad relativa.

• Protegidos de la luz solar directa, la humedad y las corrientes de aire excesivas.

Al esterilizar varios instrumentos en un mismo ciclo de autoclave, asegúrese de no superar la carga máxima del esterilizador.

Lubricación:

• Tras limpiar a fondo el instrumental, aplicar correctamente lubricante en todas las articulaciones y superficies móviles de contacto las mantiene libres y ayuda a proteger la superficie de los depósitos minerales.

• Todos los instrumentos requieren una lubricación adecuada, sea cual sea su recubrimiento superficial.

• Tenga en cuenta que los limpiadores por ultrasonidos eliminan toda la lubricación; por ello, este mantenimiento debe hacerse de forma rutinaria después de la limpieza por ultrasonidos y antes de la esterilización.

Si sigue el procedimiento de lubricación, no enjuague después de este paso.

Scatter Instruments

Head Marala Road,

Near Murad Pur Police Station,

51310 Sialkot,

Pakistán