Instructions d'utilisation (instruments chirurgicaux)

Les instruments chirurgicaux Scatter Instruments sont conçus pour remplir des fonctions précises, comme couper, saisir, clamper, disséquer, sonder, écarter, drainer, aspirer, suturer ou ligaturer. Les instruments chirurgicaux peuvent aussi servir à faciliter la mise en place d'implants chirurgicaux.

Les instruments chirurgicaux ne doivent pas être utilisés à d'autres fins que leur usage prévu.

• Les dispositifs doivent être utilisés conformément à ces instructions d'utilisation. Lisez toutes les sections de cette notice avant utilisation. Une mauvaise utilisation de ce dispositif peut causer des blessures graves. En outre, un mauvais entretien du dispositif peut le rendre non stérile avant son utilisation sur le patient et causer une blessure grave au patient ou au professionnel de santé.

• Une utilisation inappropriée des instruments peut entraîner des blessures du patient ainsi que des instruments endommagés ou cassés.

• Un nettoyage, une manipulation, une stérilisation et un entretien courant appropriés (affûtage, lubrification le cas échéant) garantissent le bon fonctionnement des instruments et prolongent leur durée de vie.

• Les instruments chirurgicaux délicats demandent une manipulation particulière pour éviter d'endommager les pointes. Soyez prudent pendant le nettoyage et la stérilisation.

• N'exposez pas les instruments aux phénols ni aux iodophores.

• N'utilisez pas la stérilisation à chaleur sèche pour les instruments en aluminium ou en plastique, à revêtement noir ou ébonisés.

• N'exercez pas de contrainte ou de tension excessive sur les articulations ; un mauvais usage entraîne un désalignement ou des fissures au niveau des boîtes de verrouillage ou des mors.

• Les pinces gouges et les pinces coupantes à os ne doivent servir qu'à couper de l'os, jamais du fil ou des broches. Ne les tordez pas et n'exercez pas de contrainte excessive pendant l'utilisation.

• Portez des gants, des lunettes et des vêtements de protection adaptés lors de la manipulation d'instruments contaminés biologiquement.

• Les instruments fabriqués dans des métaux différents ou dotés d'un revêtement spécial doivent être traités séparément afin d'éviter une action électrolytique entre les différents métaux.

• Avant utilisation, inspectez les instruments à la recherche de dommages, d'usure ou de pièces qui ne fonctionnent pas. Inspectez soigneusement les zones critiques et inaccessibles, les articulations et toutes les pièces mobiles.

• Les instruments endommagés ou défectueux ne doivent être ni utilisés ni traités.

• Sauf indication contraire, les instruments sont livrés non stériles et doivent être nettoyés, lubrifiés (si nécessaire) et stérilisés avant utilisation selon le protocole de l'hôpital et les procédures décrites dans ce document.

• Risque infectieux pour les patients et/ou les utilisateurs en cas de réutilisation sans stérilisation.

• Risque de blessure, de maladie ou de décès dû à une contamination.

• Les instruments doivent être stérilisés avant utilisation. Voir les instructions de stérilisation

• Ne faites pas tremper les instruments dans de l'eau chaude, de l'alcool, des désinfectants ou des antiseptiques, afin d'éviter la coagulation du mucus, du sang ou d'autres liquides biologiques.

• Ne dépassez pas deux heures de trempage dans une solution, quelle qu'elle soit.

• N'utilisez pas de laine d'acier, de brosses métalliques, de cure-pipes ni de détergents abrasifs pour éliminer les salissures, car ils peuvent endommager l'instrument et entraîner de la corrosion.

• Les instruments ne peuvent être traités que par des personnes ayant les connaissances et la formation spécialisées nécessaires, et capables d'évaluer les risques potentiels et leurs effets.

• Les instruments de microchirurgie, plaqués et délicats doivent être nettoyés à la main et ne doivent pas passer dans un nettoyeur à ultrasons. Protégez soigneusement les pointes des instruments de microchirurgie délicats pendant tout le processus de nettoyage et de stérilisation.

• Pour préserver le revêtement de surface des instruments ébonisés, gardez-les séparés des autres instruments et évitez le nettoyage mécanique et les nettoyants abrasifs, car ces procédés peuvent rayer la surface et retirer le revêtement.

• Les instruments en aluminium anodisé de couleur peuvent perdre leur couleur sous l'effet des procédés de traitement mécaniques conventionnels.

• La température de l'autoclave ne doit pas dépasser 134 °C / 273 °F.

• N'utilisez pas de détergents ou de désinfectants contenant les substances suivantes :

1. Bases fortes (>pH 9)
2. Acides forts (<pH 4)
3. Phénols ou iodophores
4. Peroxyde d'hydrogène (H₂O₂)
5. Agents interhalogènes / hydrocarbures halogénés / iodophores
6. Oxydants forts / peroxydes
7. Solvants organiques

• La qualité de l'eau peut influencer le résultat du nettoyage et de la désinfection des instruments. Utilisez donc uniquement de l'eau déminéralisée ou de l'eau purifiée/hautement purifiée pour toutes les étapes nécessitant de l'eau. Une forte teneur en chlorure ou en autres minéraux dans l'eau du robinet peut provoquer la corrosion des instruments. Si des taches et de la corrosion apparaissent et que d'autres causes peuvent être exclues, il peut être nécessaire de faire analyser l'eau du robinet de votre région. La plupart des problèmes de qualité de l'eau peuvent être évités avec de l'eau déminéralisée.

• N'essayez jamais d'effectuer des réparations vous-même. Toute réparation effectuée par l'utilisateur peut annuler la garantie.

• L'utilisation d'un instrument pour une tâche autre que celle pour laquelle il est prévu, ainsi qu'un entretien inapproprié, inefficace ou insuffisant, peuvent fortement réduire la durée de vie d'un instrument et annulent sa garantie. • Consultez les protocoles nationaux de prévention et de contrôle des infections pour des recommandations précises sur le traitement des dispositifs médicaux.

Un retraitement fréquent a peu d'effet sur l'instrument. La fin de vie de l'instrument est généralement déterminée par l'usure et les dommages liés à l'utilisation. Il doit alors être éliminé selon la procédure de l'hôpital. N'utilisez aucun instrument endommagé.

Éliminez la contamination de surface avec un chiffon jetable / une serviette en papier. Il est recommandé de retraiter les instruments le plus tôt possible après leur utilisation. Juste après l'utilisation, ils peuvent être désinfectés à la main afin de réduire le risque d'infection pour l'utilisateur. Pour cela, les instruments sont placés dans une solution désinfectante. Veillez à ce que les instruments soient entièrement immergés et qu'aucune bulle d'air ne soit piégée. Suivez les instructions du fabricant de la solution désinfectante.

• Placez les instruments contaminés dans un conteneur fermé homologué pendant le transport du lieu d'utilisation à la zone de décontamination.

• Retraitez les instruments dès que cela est raisonnablement possible après utilisation.

Le cas échéant, démontez les instruments avant le nettoyage et la stérilisation.

• Utilisez un appareil à ultrasons comme le Branson B-300 ou le Miele G 7736 CD, ou tout appareil équivalent adapté à un usage médical.

• Placez les instruments dans le panier grillagé.

• Rincez pendant 1 min à l'eau froide (<40 °C).

• Vidange

• Rincez pendant 3 min à l'eau froide (<40 °C).

• Vidange

• Nettoyez aux ultrasons pendant 5 min à 55 °C avec un produit alcalin à 0,5 % (comme Micro-90 ou neodisher FA de Dr. Weigert) ou à 45 °C avec un agent de nettoyage enzymatique comme Enzorim (Johnson & Johnson), à raison d'une once de produit par gallon d'eau, ou de deux onces par gallon d'eau pour les dispositifs avec des résidus séchés. Veillez à ce que les instruments soient entièrement immergés.

• Vidange

• Neutralisez pendant 3 min à l'eau tiède (>40 °C), puis rincez 2 min à l'eau tiède (>40 °C).

• Vidange

Remarque :

• Évitez de surdoser la solution de nettoyage/désinfection.

• Les instructions particulières du fabricant de la machine de nettoyage automatisée doivent être suivies.

• Vérifiez le résultat du nettoyage des instruments et répétez la procédure si nécessaire. Les meilleurs résultats s'obtiennent en nettoyant et en rinçant les instruments immédiatement après chaque utilisation. Les points suivants doivent aussi être respectés

• Le panier grillagé de l'appareil à ultrasons doit être suffisamment grand et profond pour garantir que les instruments sont entièrement immergés.

• Les instruments doivent être entièrement recouverts par la solution de nettoyage.

• Utilisez uniquement des paniers grillagés qui n'altèrent pas le résultat du nettoyage.

• Ne surchargez pas les paniers grillagés.

• Évitez les « ombres acoustiques ».

• Remplissez tous les canaux et espaces creux de solution de nettoyage, sans bulles d'air.

• Retirez les instruments de l'appareil à ultrasons.

• Soufflez de l'air dans tous les canaux pour éliminer le liquide restant.

• Changez la solution de nettoyage du bain à ultrasons au moins une fois par jour, et plus souvent si une contamination est visible.

Préparez le bain de nettoyage avec un détergent comme Enzol Enzym (Johnson & Johnson), à raison d'une once de produit par gallon d'eau, ou de deux onces par gallon d'eau pour les dispositifs avec des résidus séchés, ou préparez-le selon les instructions du fabricant.

• Rincez les produits à l'eau froide du robinet (<40 °C) jusqu'à élimination de toute salissure visible. Si nécessaire, utilisez une brosse à poils souples pour retirer les salissures incrustées.

• Placez les produits dans le bain de nettoyage préparé de façon qu'ils soient entièrement immergés. Respectez un temps de contact de 2-3 minutes ou selon les instructions du fabricant.

• Nettoyez l'instrument à la main dans le bain avec une brosse souple. Brossez plusieurs fois toutes les surfaces, tous les canaux et l'intérieur des instruments.

• Rincez l'instrument sous l'eau courante du robinet pour éliminer le détergent.

• Vérifiez le résultat du nettoyage des instruments et répétez la procédure si nécessaire. • L'instrument est maintenant prêt pour une désinfection de haut niveau ou une stérilisation.

Préparez une solution désinfectante avec un produit comme Cidex OPA (Johnson & Johnson), à raison d'une once de produit par gallon d'eau, ou de deux onces par gallon d'eau en présence de résidus séchés, ou préparez-la selon les instructions du fabricant.

• Immergez complètement les instruments dans la solution désinfectante.

• Laissez tremper au moins 12 minutes à 20 °C ou plus pour détruire tous les micro-organismes pathogènes.

• Les instruments ne doivent pas être en contact les uns avec les autres.

• Retirez les instruments de la solution désinfectante avec des gants jetables neufs.

• Rincez soigneusement les instruments en les immergeant complètement dans l'eau. Utilisez de l'eau déminéralisée.

• Gardez l'instrument totalement immergé pendant au moins une minute.

• Rincez manuellement toutes les lumières avec de grands volumes d'eau de rinçage.

• Retirez l'instrument et jetez l'eau de rinçage. Utilisez toujours de l'eau propre pour chaque rinçage.

• Répétez la procédure de rinçage deux fois de plus avec un grand volume d'eau propre pour éliminer les résidus de solution Cidex OPA. Les résidus peuvent provoquer des effets indésirables graves. Trois rinçages distincts par immersion dans un grand volume d'eau sont nécessaires.

REMARQUE IMPORTANTE :

Avant d'utiliser une solution Cidex pour une désinfection de haut niveau, utilisez une bandelette de test Cidex pour vérifier que la concentration de la solution est au moins efficace. Consultez le mode d'emploi Cidex ainsi que les instructions du fabricant d'origine des bandelettes de test Cidex avant utilisation

• Les instruments doivent être soigneusement séchés et toute humidité résiduelle doit être éliminée avant le stockage.

• Veillez à ce que toutes les lumières internes et les crémaillères soient soigneusement rincées.

• Utilisez une serviette/un chiffon doux et absorbant pour sécher les surfaces externes.

• De l'air comprimé peut être utilisé pour faciliter le séchage.

Les instruments peuvent être nettoyés selon les recommandations des sections « Nettoyage » et « Désinfection » ci-dessus. Vérifiez régulièrement l'état de l'instrument et assurez-vous qu'il ne présente aucun signe de corrosion. Mettez au rebut les instruments endommagés.

• Avant utilisation, vérifiez visuellement que l'instrument ne présente aucun élément tordu, cassé, fissuré, usé ou manquant.

• Les arêtes et la surface doivent être exemptes d'entailles.

• N'utilisez pas l'instrument s'il est endommagé ou défectueux.

• Si les instruments sont encore sales, répétez les procédures de nettoyage et de désinfection.

Un matériau de conditionnement standard doit être utilisé. Assurez-vous que l'emballage est assez grand pour contenir l'instrument sans le contraindre. Utilisés comme prévu, ces instruments n'ont pas besoin d'emballage extérieur ni de protection supplémentaire.

Utilisez toujours des capuchons de protection pour le conditionnement/stockage des instruments propres, si nécessaire.

Les instruments chirurgicaux doivent être traités en position complètement ouverte pour permettre le contact de l'agent stérilisant avec toutes les surfaces.

Méthode de stérilisation recommandée :

Température recommandée :

Pression recommandée :

Durée :

Temps de séchage :

Après la stérilisation, vérifiez que l'emballage des instruments stérilisés n'est pas endommagé. Contrôlez les indicateurs de stérilisation.

Remarque : la stérilité ne peut être maintenue que si les instruments restent emballés ou enveloppés, de manière imperméable aux micro-organismes, après une stérilisation validée.

Les instruments chirurgicaux doivent être stockés dans les conditions suivantes

• Stockés dans un endroit sec.

• Entre -20 °C et 49 °C et entre 10 % et 95 % d'humidité relative.

• À l'abri de la lumière directe du soleil, de l'humidité et des courants d'air excessifs.

Lorsque vous stérilisez plusieurs instruments en un seul cycle d'autoclave, veillez à ne pas dépasser la charge maximale du stérilisateur.

Lubrification :

• Après un nettoyage soigneux des instruments, une application correcte de lubrifiant sur toutes les articulations et surfaces mobiles en contact les garde mobiles et aide à protéger la surface contre les dépôts minéraux.

• Une lubrification correcte est nécessaire pour tous les instruments, quel que soit leur revêtement de surface.

• Notez que les nettoyeurs à ultrasons éliminent toute lubrification ; cette procédure d'entretien doit donc être effectuée systématiquement après le nettoyage aux ultrasons et avant la stérilisation.

Si vous suivez la procédure de lubrification, ne rincez pas après cette étape.

Scatter Instruments

Head Marala Road,

Near Murad Pur Police Station,

51310 Sialkot,

Pakistan